Регистрация мед. изделий
РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
2. Федеральный закон “О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля“ от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ (скачать).
3. Федеральный закон Российской Федерации "Об обеспечении единства измерений" от 26 июня 2008 г. N 102-ФЗ (скачать).
4. Постановление Правительства РФ "Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий" № 970 от 25.09.2012 г. (скачать).
5. Постановление Правительства РФ "Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий " от 19.06.2012 N 615 (скачать).
6. Постановление Правительства РФ "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" от 27.12.2012 N 1416 (скачать).
7. Постановление Правительства РФ "О разработке и утверждении административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг" от 16.05.2011 N 373 (скачать).
8. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ "Об утверждении правил в сфере обращения медицинских изделий" №1198н от 27 декабря 2011 г. (скачать).
9. Приказ Минздрава России "О Координационном совете в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Российской Федерации" от 27.12.2012 N 1571 (скачать).
10. Приказ Минздрава России "Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий" от 21.12.2012 N 1353н (скачать).
11. Приказ Минздрава России "Об утверждении Порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации" от 15.06.2012 N 7н (скачать).
12. Перечень федеральных и иных организаций, осуществляющих проведение медицинских испытаний изделий медицинского назначения отечественного и зарубежного производства для целей государственной регистрации (скачать).
13. Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 2. Планирование клинических испытаний. ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008" - утв. Приказом Ростехрегулирования от 25.12.2008 N 668-ст (скачать).
14. Перечень федеральных государственных учреждений и федеральных унитарных предприятий, подведомственных Министерству здравоохранения Российской Федерации, осуществляющих проведение медицинских испытаний медицинских изделий (изделий медицинского назначения) отечественного и зарубежного производства для целей государственной регистрации, в соответствии с Постановлением Правительства от 06 мая 2011 г. № 352 «Об утверждении перечня услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления федеральными органами исполнительной власти государственных услуг и предоставляются организациями, участвующими в предоставлении государственных услуг, и определении размера платы за их оказание» (скачать).
15. Перечень иных организаций, осуществляющих проведение медицинских испытаний медицинских изделий (изделий медицинского назначения) для целей государственной регистрации (скачать).
16. Общероссийский классификатор продукции ОК 005-93 (ОКП) - утв. постановлением Госстандарта РФ от 30 декабря 1993 г. N 301 (часть 1, часть 2).
17. Методические рекомендации по подготовке документов для регистрации изделий медицинского назначения (скачать).
18. Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения "Об утверждении формы разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия"
19. Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения "Об утверждении формы регистрационного удостоверения на медицинское изделие" от 16.01.2013 N 40-Пр/13 в ред. от 23.07.2013 года (скачать).
