Вопросы льготного налогообложения и регистрации мед. изделий
16 января 2014 года в Министерстве здравоохранения России состоялось заседание Рабочей группы по вопросам обращения медицинских изделий Координационного Совета в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий при Минздраве России.
На заседании рассматривались вопросы:
1.О льготном налогообложении ввозимых на территорию Российской Федерации важнейших и жизненно необходимых медицинских изделий.
2.О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 г. № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».
По первому вопросу было рассмотрено предложение Федеральной таможенной службы РФ, направленное в Министерство здравоохранения РФ, о проекте постановления Правительства РФ «Об утверждении Перечня медицинских товаров, а также сырья и комплектующих изделий для их производства, ввоз которых в РФ не подлежит обложению налогом на добавленную стоимость».
По интересующей нас группе в Перечень вошли:
по разделу «1. Важнейшие и жизненно необходимые медицинские изделия» (пункт 10):
- очки/94 4200 код ТН ВЭД ТС из 9004 90;
по разделу «3. Линзы и оправы для очков (за исключением солнцезащитных)»:
пункт 1:
- линзы для коррекции зрения:
- линзы контактные код ТН ВЭД ТС из 9001 30 000 0;
- линзы для очков для коррекции зрения код ТН ВЭД ТС из 9001 40, из 9001 50;
пункт 2 – оправы очковые ( за исключением оправ для солнцезащитных очков) код ТН ВЭД ТС из 9003.
Примечание: товары, классифицируемые кодам ТН ВЭД ТС из 9003, могут быть отнесены к настоящему Перечню исходя из принципов определения их кодов по классификации ОК 005-93 (ОКП) (к коду ОКП 94 4265 относятся исключительно оправы очков для коррекции зрения).
По второму вопросу были рассмотрены предложения, разработанные отделом нормативно-правового регулирования обращения медицинских изделий Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России, и предложения Росздравнадзора о внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий (постановление Правительства от 27.12.2012 № 1416).
И в том и в другом документах предлагается для изделий 1 (оправы и линзы) и 2а (контактные линзы) классов потенциального риска применения, по номенклатурной классификации медицинских изделий, утвержденной приказом Минздрава России от 6 июня 2012 г. № 4н, перейти к упрощенной системе регистрации – эквивалентность аналогу.
Это значит, что если изделие воспроизводит зарегистрированный на территории России аналог (любое изделие любого производителя, относящееся к тому же классу потенциального риска и обладающее теми же характеристиками), то оно регистрируется на основании документа, составленного заявителем, подтверждающее отсутствие отличий от такого аналога (эквивалентность аналогу) или на основании актов технических испытаний, подтверждающих несущественность отличий регистрируемого изделия от аналога.
Кроме того в документе Росздравнадзора есть предложение об установлении стоп тайма при внесении изменений в документацию производителя по результатам замечаний экспертной организации и об определении порядка обжалования заключения экспертной организации.
На заседании Рабочей группы были определены сроки представления предложений членов рабочей группы в Департамент лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России (до 24 января) и сроки подготовки Департаментом проекта постановления Правительства о внесении изменений в постановление от 27.12.2012 № 1416 (до 1 февраля).
