О лицензировании, регистрации и Оптической Ассоциации

Э.А. АТЛАСОВ - член Координационного совета ОПТИЧЕСКОЙ АССОЦИАЦИИ, член Рабочей группы по вопросам обращения медицинских изделий при Минздраве России

Я не в первый раз поднимаю вопрос о лицензировании производства и регистрации медицинских изделий. Если вопросы процедуры регистрации интересуют, в первую очередь, оптовых продавцов изделий очковой оптики, то вопросы лицензирования производства интересуют все салоны и магазины «Оптика», имеющие свои мастерские, изготавливающие корригирующие очки по индивидуальным заказам.

Остановимся на вопросе лицензирования производства корригирующих очков. Что нового, положительного, важного и нужного появилось в процедуре лицензирования.

Во-первых, 3 июня 2013 года вышло Постановление Правительства № 469 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники». В этом Постановлении подробно написано какие документы необходимы для получения лицензии на производство и, что очень важно, объяснено понятие «медицинская техника» относительно понятия «медицинские изделия», которым обозначаются сейчас все наши изделия очковой оптики в соответствии с Федеральным законом № 323 от 21 ноября 2011 года «Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации». Очень важно, что сейчас нашим предприятиям «Оптика», имеющим лицензии, срок действия которых заканчивается в 2013 – 2014 годах предоставлена возможность упрощенной процедуры переоформления лицензии. Если Вы выйдете на официальный сайт «Росздравнадзор», то Вы найдете на нем очень понятный образец заполнения заявления на переоформление лицензии в связи с истечением срока действия. Для процедуры переоформления необходимо правильно составить заявление, вложить подлинник действующей лицензии, платежное поручение об оплате госпошлины, опись документов и доверенность на лицо сдающее документы. Всё, никакие другие документы не требуются. В течение примерно 10 дней Вы получите бессрочную лицензию на производство медицинской техники.

Для облегчения подготовки документов постараюсь подробнее описать цепочку Ваших действий.

1.Набрать в поисковике компьютера слово Росздравнадзор и выйти на официальный сайт этой организации.

2.Нажать «Карта сайта» и выйти в раздел «Лицензирование производства и технического обслуживания медицинской техники».

3.Нажать «Формы документов, используемых в процессе лицензирования…» и выйти на «Заявление о переоформлении лицензии» и здесь же «Государственная пошлина за переоформление лицензии за 2600 руб.» (здесь есть и госпошлина за переоформление за 600 руб, но, как мне объяснили в нормативно-правовом отделе Минздрава нам нужно платить полную пошлину в связи с изменением наименования вида деятельности и т.д.).

Заявление нужно оформлять на бланке организации.

В правом углу:

Руководителю Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения

                                               Мурашко М.А.

 

                                                            ЗАЯВЛЕНИЕ

о переоформлении лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, в связи с истечением срока действия лицензии.

Дальше смотрите раздел II. В связи с: и заполняете таблицу из 8 пунктов, с одним изменением. Пунктом 8 будет пункт 13.1 образцов заявлений, где в левой части будут «Выполняемые работы…» все, что записано в пункте 13.1, а в правой части: «В части производства медицинской техники: изготовление по индивидуальным заказам пациентов медицинской техники…». Пункт 8 в форме получения переоформленной лицензии, который Вы заменили на пункт 13.1,  станет пунктом 9. Здесь же за Заявлением есть образец «Опись  документов на переоформление лицензии…»   - таблица из 4 строчек. Её тоже лучше напечатать на бланке. Эти документы в скоросшивателе сдаются в Росздравнадзор в кабинет 210 или отсылаютс я почтой по адресу: 109074 Москва, Славянская площадь д.4, стр. 4. При личной сдаче документов в 210 кабинет желательно иметь копию Описи, на которой Вам проставят присвоенный номер дела и число, по которым на той же «Карте сайта» в рубрике «Кабинет заявителя» при лицензировании Вы сможете следить за этапами прохождения Ваших документов. Обычно, если нет замечаний, срок переоформления лицензии составляет 7 – 10 дней.

В том случае, если Ваша лицензия уже просрочена или Вы впервые оформляете лицензию на производство медицинской техники, необходимо будет подготовить весь пакет документов, указанный в образце Заявления о представлении лицензии.

Теперь немного о работе Оптической Ассоциации

Трудно переоценить необходимость такой общественной организации, как Ассоциация. Все государственные учреждения работают в основном с Ассоциациями и, если мы хотим быть услышанными, нам необходимо иметь сильную авторитетную Ассоциацию, представляющую большинство оптических звеньев страны – и оптовиков, и сетевые оптики и оптические салоны. Если Вы хотите подробно узнать всё об Ассоциации приходите на отчетно – выборное собрание Ассоциации 12 декабря в Крокусе во время работы оптической выставки. И всё-таки для чего она нужна каждому подразделению оптики.

Многие оптовики, закупающие оправы и линзы, прекрасно знают, какую большую проблему представляет процедура регистрации изделий очковой оптики. В связи с выходом Федерального закона № 323 от 21.11.2011 все наши изделия, имеющие хождение на рынке страны, должны быть зарегистрированы, согласно статье 38 указанного закона (кроме изделий, изготавливаемых по индивидуальным заказам). Как я уже неоднократно писал в периодической печати, процедура регистрации усложнилась, удлинилась и удорожалась значительно. Все этапы регистрации, прописанные в Постановлении Правительства № 1416 от 27.12.2012 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» создали такие условия, когда практически невозможно зарегистрировать ни одно изделие. По своему опыту скажу, что вместо 50 дней, положенных по Постановлению № 1416, процесс в лучшем случае занимает 8-10 месяцев, это при условии, что всё проходит без замечаний. Официальная стоимость всех испытаний и экспертиз выросла примерно до 150 тысяч рублей за одно регистрационное удостоверение. Еще на стадии Разработки этого Постановления, инициированного Минздравом, мы от имени Ассоциации писали в Минздрав о необходимости создать упрощенную систему для регистрации несложных медицинских изделий, относящихся к 1 и 2а классам потенциального риска применения, к которым относятся оправы и линзы. Тогда чиновники Минздрава с нами не согласились и мы от имени Ассоциации направили два письма на имя Председателя Правительства. Наши просьбы о помощи были услышаны и сегодня Минздрав подготовил Изменение к Постановлению № 1416 об упрощении системы прохождения регистрации для медицинских изделий 1 класса потенциального риска. Надеемся, что это Изменение будет принято, что значительно облегчит нам жизнь.

Я не буду подробно останавливаться на других делах Оптической Ассоциации, а это и изменения в Налоговый Кодекс, которое значительно облегчит ввоз определенной категории линз, и разработка различных профессиональных стандартов и другое. Нужно только понимать, что многие работы требуют определенных затрат. Поэтому я призываю членов оптического сообщества не только пользоваться трудом других, но и самим участвовать в оптимизации жизни сообщества. Членские взносы позволят Ассоциации содержать небольшой штат сотрудников (2 -3 человека) и проводить различные мероприятия, требующие аренды помещения, поддержку сайта, проведение конкурсов профессионального мастерства и другое.

Чем больше нас будет в Оптической Ассоциации, тем больше будут государственные учреждения прислушиваться к нашему мнению – это аксиома.

Успехов всем участникам оптического бизнеса в 2014 году!